Η παρούσα έκθεση περιλαμβάνει μια διεξοδική ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη συγχορήγηση τεσσάρων βασικών εμβολίων για ενήλικες, βασιζόμενη στις Ευρωπαϊκές Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και σε διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες. Στόχος της είναι να καλύψει το κενό που υπάρχει στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων 2025, το οποίο δεν παρέχει συγκεκριμένες συστάσεις για τους εν λόγω συνδυασμούς.
Οι θεμελιώδεις αρχές που διέπουν τη συγχορήγηση εμβολίων είναι οι εξής:
- Όλα τα συγχορηγούμενα ενέσιμα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά ανατομικά σημεία, κατά προτίμηση σε διαφορετικά άκρα, ή σε απόσταση τουλάχιστον 2.5 cm εάν χορηγούνται στο ίδιο άκρο.
- Τα εμβόλια δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύονται στην ίδια σύριγγα.
- Η συμβουλευτική προς τον ασθενή σχετικά με την πιθανότητα αυξημένης αντιδραστικότητας (τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες) είναι κεφαλαιώδους σημασίας, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα εμβόλια με ανοσοενισχυτικό.
- Η απόφαση για συγχορήγηση πρέπει να είναι προϊόν κοινής συναίνεσης, σταθμίζοντας την ευκολία και το όφελος για τη δημόσια υγεία από μία μόνο επίσκεψη έναντι της κατάστασης της υγείας και του προφίλ κινδύνου του κάθε ασθενούς.
Περίληψη
- Επιτρεπτές συγχορηγήσεις (σύμφωνα με ΠΧΠ):
- RSV Abrysvo + γρίπη (συμπερ. ανοσοενισχυμένου QIV), με αριθμητικά χαμηλότερους τίτλους για RSV/γρίπη άγνωστης κλινικής σημασίας .
- RSV Arexvy + οποιοδήποτε αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης .
- PCV20 + γρίπη (συμπερ. ανοσοενισχυμένου QIV), με αριθμητικά χαμηλότερους τίτλους για όλους τους ορότυπους, άγνωστης κλινικής σημασίας· σκεφτείτε διαχωρισμό ~4 εβδομάδων σε υψηλού κινδύνου μόνο αν μπορεί να διασφαλιστεί ο εμβολιασμός.
- Shingrix + μη ανοσοενισχυμένο ή υψηλής δόσης εμβόλιο γρίπης· Shingrix + PCV13 χωρίς παρεμβολή .
- Ελλείψεις/αντιφάσεις:
- PCV20 + Shingrix: απουσία δεδομένων στην ΠΧΠ του PCV20· επιτρεπτή ένδειξη με PCV13 στην ΠΧΠ του Shingrix.
- Arexvy + Shingrix: απουσία δεδομένων στις ΠΧΠ· δεδομένα ACIP δείχνουν αυξημένη αντιδραστικότητα αντίστοιχη του Shingrix μόνο, χωρίς νέα θέματα ασφάλειας .
- Shingrix + ανοσοενισχυμένο γρίπης (π.χ., Fluad): ΠΧΠ συντηρητικές/ελλιπείς· πρόσφατα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν ασφαλή συγχορήγηση, με αναμενόμενη αντιδραστικότητα.
- Αρχή προτεραιοποίησης: σε πολύ ευάλωτους ασθενείς ή όπου η μέγιστη ανοσογονικότητα προέχει, προτιμήστε διαχωρισμό 2–4 εβδομάδων για συνδυασμούς με τεκμήρια χαμηλότερων τίτλων ή πολλαπλά ανοσοενισχυτικά.
Αλγόριθμος απόφασης (RSV–Πνευμονιόκοκκος–Ζωστήρ–Γρίπη)
- Βήμα 1: Επιβεβαιώστε ενδείξεις/προτεραιότητες ανά ηλικία/κίνδυνο (≥60–65 ετών, ανοσοκαταστολή, ΧΑΠ, ΧΝΝ, ΣΔ) .
- Βήμα 2: Χαρτογραφήστε ζεύγη προς συγχορήγηση και ελέγξτε ΠΧΠ για κάθε εμβόλιο του ζεύγους.
- Βήμα 3: Αν ο συνδυασμός περιλαμβάνει ≥1 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (AS01 ή MF59), προειδοποιήστε για αυξημένη αντιδραστικότητα· εάν περιλαμβάνει ≥2 ανοσοενισχυμένα, εξετάστε διαχωρισμό 2–4 εβδομάδων σε ευάλωτους.
- Βήμα 4: Αν ο ασθενής είναι υψηλού κινδύνου για πνευμονιοκοκκική νόσο, εξετάστε διαχωρισμό PCV20 από γρίπη ~4 εβδομάδων λόγω αριθμητικά χαμηλότερων τίτλων με συγχορήγηση .
- Βήμα 5: Αν χρειάζεται RSV + Shingrix την ίδια ημέρα:
- Arexvy + Shingrix: επιτρέπεται με ενισχυμένη συμβουλευτική (δεδομένα ACIP) .
- Abrysvo + Shingrix: έλλειψη δεδομένων· προτιμήστε διαχωρισμό σε ευάλωτους.
- Βήμα 6: Τεχνική: IM στον δελτοειδή σε διαφορετικά άκρα ή ≥2.5 cm απόσταση στο ίδιο άκρο· μην αναμιγνύετε εμβόλια στην ίδια σύριγγα .
- Βήμα 7: Παρακολούθηση 15–30 λεπτά και γραπτές οδηγίες για αντιδράσεις, παρακεταμόλη/ΜΣΑΦ εφόσον απαιτείται.
Πίνακας κλινικής απόφασης συγχορήγησης
| Συνδυασμός | Σύσταση | Σχόλια |
|---|---|---|
| RSV (Abrysvo) + Γρίπη | Συνιστάται | Επιτρέπεται με ανοσοενισχυμένο QIV· αριθμητικά χαμηλότεροι τίτλοι για RSV/γρίπη, άγνωστη κλινική σημασία . |
| RSV (Arexvy) + Γρίπη | Συνιστάται | Επιτρέπεται με όλους τους τύπους αδρανοποιημένων εμβολίων γρίπης . |
| PCV20 + Γρίπη | Εξετάστε διαχωρισμό | Επιτρέπεται· αριθμητικά χαμηλότεροι τίτλοι για όλους τους ορότυπους, άγνωστη κλινική σημασία· διαχωρισμός ~4 εβδομάδων σε υψηλού κινδύνου εφόσον μπορεί να διασφαλιστεί ο εμβολιασμός. |
| Shingrix + Γρίπη (μη ανοσοενισχ./υψηλής δόσης) | Συνιστάται | Ανοσολογικές αποκρίσεις μη επηρεασμένες· αναμενόμενη αντιδραστικότητα . |
| Shingrix + Γρίπη (ανοσοενισχυμένη) | Εξετάστε διαχωρισμό | ΠΧΠ συντηρητικές· νεότερα δεδομένα υποστηρίζουν ασφαλή συγχορήγηση με αυξημένη αντιδραστικότητα . |
| PCV20 + Shingrix | Συνιστάται με ενημέρωση | Χωρίς δεδομένα στην ΠΧΠ PCV20· επιτρεπτή συγχορήγηση Shingrix + PCV13 ως έμμεσο τεκμήριο. |
| RSV (Arexvy) + Shingrix | Συνιστάται με ενισχυμένη συμβουλευτική | Κοινό ανοσοενισχυτικό AS01· ACIP: αυξημένη αντιδραστικότητα, χωρίς νέα θέματα ασφάλειας. |
| RSV (Abrysvo) + Shingrix | Εξετάστε διαχωρισμό | Έλλειψη δεδομένων στις ΠΧΠ . |
| Οποιοσδήποτε συνδυασμός ≥3 εμβολίων | Αποφύγετε τη σύσταση | Απουσία ισχυρών δεδομένων· κίνδυνος αθροιστικής αντιδραστικότητας· εξετάστε το μόνο αν ο ασθενής είναι απίθανο να επιστρέψει σε μελλοντικό χρόνο για εμβολιασμό. |
Πρακτικές συμβουλές
- Πριν την χορήγηση
- Επιβεβαίωση ενδείξεων ανά ηλικία/κίνδυνο και ιστορικού εμβολιασμών .
- Έλεγχος ΠΧΠ/ιδιαιτεροτήτων: ανοσοενισχυμένα, προϋπάρχουσες αντιδράσεις, λήψη αντιπηκτικών.
- Συζήτηση προτίμησης ασθενούς για μία vs πολλαπλές επισκέψεις .
- Διαδικασία χορήγησης
- Επιλογή σημείων: διαφορετικά άκρα ή ≥2.5 cm απόσταση· IM δελτοειδής .
- Μη ανάμιξη σκευασμάτων στην ίδια σύριγγα .
- Διαφοροποίηση ανοσοενισχυμένων: προειδοποίηση για αντιδραστικότητα.
- Μετά τη χορήγηση
- Παρακολούθηση 15–30 λεπτά· οδηγίες για πόνο/πυρετό, παρακεταμόλη/ΜΣΑΦ εφόσον απαιτείται.
- Πότε να αναζητήσει ιατρική φροντίδα· υποβολή αναφορών φαρμακοεπαγρύπνησης αν χρειαστεί.
- Προγραμματισμός επόμενης δόσης/επίσκεψης αν επιλέχθηκε διαχωρισμός.
Κλινικές λεπτομέρειες που αλλάζουν την απόφαση
- Αριθμητικά χαμηλότεροι τίτλοι χωρίς γνωστή κλινική σημασία: ενημερώστε, αλλά μην υπερερμηνεύετε· σε ευάλωτους προτιμήστε διαχωρισμό για μέγιστη ανοσογονικότητα.
- Πολλαπλά ανοσοενισχυτικά την ίδια ημέρα: αναμένεται υψηλότερη αντιδραστικότητα· δεν τεκμηριώνεται νέο σήμα ασφάλειας για Arexvy + Shingrix στα δεδομένα της ACIP.
- PCV20 + γρίπη σε ευάλωτους: προτεραιοποίηση μέγιστης απόκρισης PCV20 με διαχωρισμό ~4 εβδομάδων, με την προϋπόθεση ότι δεν κινδυνεύει να ματαιωθεί ο εμβολιασμός.
Αντιφάσεις τεκμηρίων: Δείξτε επαγγελματική κρίση
- ΠΧΠ vs ACIP: οι ΠΧΠ είναι προϊοντοκεντρικές και συντηρητικές όταν λείπουν δεδομένα· οι συστάσεις οργανισμών όπως είναι η ACIP του CDC εστιάζουν στη δημόσια υγεία και αποδέχονται παροδική αντιδραστικότητα για μεγαλύτερη κάλυψη.
- Shingrix + ανοσοενισχυμένο γρίπης: ΠΧΠ επιφυλακτικές· νεότερα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν ασφάλεια με αναμενόμενη αντιδραστικότητα· κοινή απόφαση και πιθανός διαχωρισμός σε ευάλωτους.
Αναφορές
- Moh.gov.gr. Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων 2025. Χρονοδιάγραμμα και Συστάσεις. Υπουργείο Υγείας. Published March 27, 2025. https://www.moh.gov.gr/articles/health/dieythynsh-dhmosias-ygieinhs/emboliasmoi/ethniko-programma-emboliasmwn-epe-enhlikwn/13219-ethniko-programma-emboliasmwn-enhlikwn-2025-xronodiagramma-kai-systaseis
- CDC. General Best Practices for Immunization. Vaccines & Immunizations. Published December 11, 2024. https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/imz-best-practices/index.html
- Fluad | European Medicines Agency (EMA). European Medicines Agency (EMA). Published October 18, 2024. Accessed October 3, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fluad#product-info
- Efluelda TIV-HD, suspension for injection in pre-filled syringe – Summary of Product Characteristics (SmPC) – (emc) | 100678. Medicines.org.uk. Published 2025. https://www.medicines.org.uk/emc/product/100678/smpc
- Abrysvo | European Medicines Agency (EMA). European Medicines Agency (EMA). Published July 17, 2023. Accessed October 3, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/abrysvo#product-info
- Arexvy | European Medicines Agency (EMA). European Medicines Agency (EMA). Published June 16, 2023. Accessed October 3, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy#product-info
- Prevenar 20 (previously Apexxnar) | European Medicines Agency (EMA). European Medicines Agency (EMA). Published December 14, 2021. Accessed October 3, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/prevenar-20#product-info
- Shingrix | European Medicines Agency (EMA). European Medicines Agency (EMA). Published March 21, 2018. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix#product-info
- CDC. RSV Vaccine Guidance for Adults. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). Published July 9, 2025. https://www.cdc.gov/rsv/hcp/vaccine-clinical-guidance/adults.html
- ACIP Adult RSV Work Group. Clinical Considerations for RSV Vaccination in Adults. Atlanta: CDC; April 2025.
- Schmader KE, Walter EB, Talaat KR, et al. Safety of Simultaneous Vaccination With Adjuvanted Zoster Vaccine and Adjuvanted Influenza Vaccine. JAMA Network Open. 2024;7(10):e2440817-e2440817. doi:https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.40817
