Φάρμακα, χρώματα και ασφάλεια ασθενών

Τον Ιανουάριο του 2014, κυκλοφόρησε στη Μεγάλη Βρετανία ένα νέο σκεύασμα  για την αγωγή του άσθματος και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας. Το Relvar Ellipta της GlaxoSmithKline πήρε έγκριση κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το Νοέμβριο του 2013 και περιέχει σταθερό συνδυασμό κορτικοστεροειδούς (φουροϊκή φλουτικαζόνη) και ενός νέου β2 αγωνιστή μακράς δράσης (βιλαντερόλη). Χορηγείται εφάπαξ ημερησίως και προορίζεται για την πρόληψη των κρίσεων άσθματος και των εξάρσεων της ΧΑΠ. Ανήκει επομένως στην κατηγορία των «preventers» και πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά, σε αντίθεση με τα λεγόμενα «relievers» εισπνεόμενα  που χορηγούνται για ανακούφιση των συμπτωμάτων των κρίσεων.

Γιατί ασχολούμαι με αυτό το σκεύασμα; Η ιστορία που εκτυλίχθηκε μετά την κυκλοφορία του είναι ένα ωραίο παράδειγμα νοοτροπίας ασφάλειας εκ μέρους μιας ομάδας φαρμακοποιών, οι οποίοι έδρασαν προληπτικά εντοπίζοντας πιθανά προβλήματα στη χρήση του νέου σκευάσματος.

Σχεδόν ένα μήνα μετά την κυκλοφορία του, λοιπόν, στη βρετανική αγορά, η ομάδα των φαρμακοποιών που εξειδικεύονται στις παθήσεις ταρχείο λήψης (1)ου αναπνευστικού συστήματος, έστειλε επιστολή¹ στο περιοδικό The Pharmaceutical Journal εφιστώντας την προσοχή σε δύο σημεία: Ι) Στην περιεκτικότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης στο σκεύασμα χαμηλής  δόσης (92μg/22μg), η οποία αντιστοιχεί σε 500μg προπιονικής φλουτικαζόνης και επομένως δε μπορεί να θεωρηθεί και να χρησιμοποιηθεί ως χαμηλής δόσης, όπως ορίζουν οι κατευθυντήριες οδηγίες της British Thoracic Society.  ΙΙ) Το χρώμα της συσκευής. Για πολλά χρόνια, οι φαρμακοποιοί και άλλοι επαγγελματίες υγείας, εκπαιδεύοντας τους ασθενείς στη χρήση των εισπνεόμενων, χρησιμοποιούν απλούς όρους όπως «μπλε συσκευή», αναφερόμενοι στα relievers,  και «καφέ, κόκκινη ή μωβ συσκευή» για τα preventers. Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει επίσημος κανονισμός ή συμφωνία για το χρώμα των συσκευών, παραδοσιακά οι δυο τύποι εισπνοών διαχωρίζονται σε μπλε ή καφέ/κόκκινες/μωβ. Το Relvar Ellipta, πέρα από το ότι το όνομά του παραπέμπει σε reliever, έχει μπλε χρώμα. Συνεπώς, οι ασθενείς θα μπορούσαν πιθανώς να μπερδέψουν το σκοπό του φαρμάκου και να μη το λαμβάνουν καθημερινά, με αποτέλεσμα τον κακό έλεγχο της αναπνευστικής νόσου.

Η επιστολή των επτά φαρμακοποιών – ένας εκ των οποίων είχε λάβει αρκετές χορηγίες για εκπαιδευτικές δραστηριότητες από τη GlaxoSmithKline (!) – είχε ως αποτέλεσμα να εμπλακεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Σε απάντησή του προς το Pharmaceutical Journal ανέφερε ότι θα παρακολουθεί το θέμα και θα επισημάνει τα πιθανά ζητήματα ασφάλειας στην παραγωγό εταιρεία. Επίσης, ανέφερε ότι σε περίπτωση που  λάβει αναφορές για φαρμακευτικά λάθη κατά τη χρήση του σκευάσματος , θα αναπροσαρμόσει τις συστάσεις του για το φάρμακο. Η απάντηση της εταιρείας στους φαρμακοποιούς ήταν ότι οι κλινικές μελέτες φάσης 3 για το σκεύασμα σχεδιάστηκαν με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες για το άσθμα, ότι δεν υπάρχουν σαφώς καθορισμένα όρια δόσης και ότι δεν προέκυψε σύγχυση με το χρώμα της συσκευής,. Να θυμόμαστε, ωστόσο, ότι οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σε συνθήκες που δεν αντικατοπτρίζουν πάντα την καθημερινότητα των ασθενών.

Δέκα μήνες μετά, η ασφάλεια των ασθενών νίκησε, τουλάχιστον κατά το ήμισυ. Η GlaxoSmithKline αποφάσισε να αλλάξει το χρώμα της συσκευής και της συσκευασίας από μπλε σε κίτρινο², καθώς «στη Βρετανία, οι μπλε συσκευές αντιπροσωπεύουν συνήθως relievers». Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξαν αναφορές για προβλήματα στις υπηρεσίες φαρμακοεπαγρύπνησης, η εταιρεία θεώρησε ότι οι επιφυλάξεις που εκφράστηκαν από τους επαγγελματίες υγείας, αλλά και από οργανώσεις ασθενών, ήταν αρκετά ισχυρές και οδήγησαν στην απόφαση αλλαγής του χρώματος για λόγους ασφάλειας. Η νέα συσκευασία αναμένεται στις αρχές του 2015 και αποδεικνύει τις δυνατότητες και το αποτέλεσμα που μπορεί να έχει η συνεργασία φαρμακευτικών εταιρειών και επαγγελματιών υγείας, όταν αυτή γίνεται με κοινό γνώμονα το συμφέρον και την ασφάλεια τον ασθενών. Ίσως να φαντάζει επουσιώδης η παρέμβαση, αλλά better safe than sorry που λένε στα βρετανικά χωριά.

To Relvar Ellipta τιμολογήθηκε με το τελευταίο δελτίο τιμών της 26ης Νοεμβρίου 2014 και στη χώρα μας.

ΑΝΑΦΟΡΕΣ

1. Toby Capstick, Anna Murphy, Grainne d’Ancona, Helen Meynell, Nicola Berns, Suman Gupta, Hasanin Khach, Our concerns with Relvar Ellipta, The Pharmaceutical Journal

2. Ingrid Torjesen, GlaxoSmithKline revises colour and labelling of Relvar Ellipta inhaler, The Pharmaceutical Journal

Advertisements

One comment