Νέες οδηγίες για την υποκατάσταση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων

Τελευταία επεξεργασία 14 Νοεμβρίου, 2013 14:20

webmd_rm_photo_of_seizure_illustrationΣτις 11 Νοεμβρίου 2013, ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου, το αντίστοιχο του ελληνικού ΕΟΦ δηλαδή, εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία συμβουλεύει γιατρούς και φαρμακοποιούς για τον τρόπο που θα πρέπει να αντιμετωπίζουν στο εξής την υποκατάσταση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, την αλλαγή τους δηλαδή από πρωτότυπο σε γενόσημο ή μεταξύ γενόσημων διαφορετικών κατασκευαστών.

Παρότι είναι γενικά αποδεκτό πως η κλινική αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων  προκύπτει από τη βιοϊσοδυναμία τους προς τα αντίστοιχα πρωτότυπα, η υποκατάσταση των από του στόματος χορηγούμενων αντιεπιληπτικών πάντα αποτελούσε πηγή ανησυχίας. Άλλωστε, είναι χαρακτηριστικό ότι αυτά εξαιρούνται από την υποχρέωση της συνταγογράφησης με δραστική ουσία ακόμα και στη χώρα μας.

Ο MHRA, αφού μελέτησε τα δεδομένα, κατέληξε στο συμπέρασμα πως, αν και οι αναφορές για απώλεια του ελέγχου των κρίσεων κατά τη χρονική περίοδο της υποκατάστασης μπορούν να αποδοθούν σε τυχαίο γεγονός, εντούτοις η σχέση αιτίας-αποτελέσματος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως για όλες τις περιπτώσεις. Έτσι, αποφάσισε να κατατάξει τα αντιεπιληπτικά φάρμακα σε τρεις κατηγορίες, ανάλογα με τον θεραπευτικό τους δείκτη, τη διαλυτότητα και την απορρόφηση, ώστε να βοηθήσει θεραπευτές και θεραπευόμενους να αποφασίσουν σχετικά με το αν είναι απαραίτητο για κάποιον να συνεχίσει να παίρνει το φάρμακό του από τον ίδιο κατασκευαστή. Η κατηγοριοποίηση έχει ως εξής:

Συμβουλή για τον γιατρό Φάρμακα στην κατηγορία
Κατηγορία 1 Ο γιατρός οφείλει να εξασφαλίσει ότι ο ασθενής λαμβάνει συνεχώς το ίδιο προϊόν από τον ίδιο κατασκευαστή. Φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη*.
Κατηγορία 2 Ο γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει την κρίση του, μετά από συμφωνία με τον ασθενή ή αυτούς που τον φροντίζουν, για να καθορίσει αν πρέπει να προτείνει την παραμονή σε συγκεκριμένο προϊόν. Βαλπροϊκό, λαμοτριγίνη, περαμπανέλη*, ρετιγκαμπίνη*, ρουφιναμίδη, κλοβαζάμη, κλοναζεπάμη, οξυκαρβαζεπίνη,εσλικαρβαζεπίνη, ζονισαμίδη, τοπιραμάτη.
Κατηγορία 3 Δεν είναι συνήθως αναγκαίο για τον γιατρό να εξασφαλίσει ότι οι ασθενείς του λαμβάνουν συνεχώς ένα συγκεκριμένο προϊόν. Λεβετιρασετάμη, λακοσαμίδη, τιαγκαμπίνη, γκαμπαπεντίνη, πρεγκαμπαλίνη, αιθοσουξιμίδη*, βιγκαμπατρίνη.

*Η πριμιδόνη και η αιθοσουξιμίδη εισάγονται στην Ελλάδα από το ΙΦΕΤ ενώ η περαμπανέλη και η ρετιγκαμπίνη δεν κυκλοφορούν.

Η επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας

CHM final signed letter – AED (for CAS) 11-11-13

και προς τους ασθενείς
AEDs patient sheet final Nov 11

Advertisements